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官方:仿制药一致性评价工作进入常态 已审评通过123个品种

2019-12-20

北京11月27日电我国国家药品监督管理局副局长陈时飞27日在北京表明,仿制药共同性点评作业已进入常态,到现在,共审评经过共同性点评123个种类,包含323个品规。

我国国务院新闻办公室当日就《关于以药品会集收购和运用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》有关状况举办新闻发布会。

陈时飞在发布会上指出,为保证经过共同性点评种类的质量和效果与原研药共同,促进仿制药代替运用,国家药监局先后发布了10余项技术指导准则,22批参比制剂目录,共1899个品规,并注册“绿色通道”,对仿制药共同性点评请求做到随到随审。

“仿制药共同性点评作业已进入常态。”陈时飞说,到现在,共审评经过共同性点评123个种类,包含323个品规。前期已展开国家安排药品会集收购和运用的25个种类全部是已经过仿制药共同性点评的药品。

“国家安排药品会集收购和运用与共同性点评作业是‘双向驱动’。”我国国家医疗保证局副局长陈金甫解说称,一方面,以共同性点评作为药品会集收购和运用的条件,使得我国仿制药和原研药能够同台竞赛;另一方面,国家安排药品会集收购对中标产品的运用保证,提高了企业参与共同性点评的积极性,有力促进了仿制药共同性点评作业。

陈金甫表明,国家安排药品会集收购和运用已成为当时深化医改的重要行动。有利于提高我国临床用药质量水平,净化医药行业生态环境,推进医药行业格式改变,促进医保、医药和医疗机构改革构成联动。

“现在,国家安排药品会集收购和运用试点规模正扩大到全国。”我国国务院医改领导小组秘书处副主任、国家卫生健康委员会副主任王贺胜指出,将构建全国药品公共收购商场和多方联动的收购格式,一起提高药品质量水平、保证药品安稳供给。

国家安排药品会集收购和运用试点此前在11个城市进行,25种药品中选价均匀降幅52%。2019年9月,试点扩大规模至我国20余个省份和区域。


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